發(fā)布時(shí)間：2022年11月24日                   作者：德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）

醫(yī)療器械ce認(rèn)證程序和內(nèi)容是什么?

歐盟將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類(lèi)，即：Ⅰ類(lèi)，第Ⅱa類(lèi)，第Ⅱb類(lèi)，第Ⅲ類(lèi)。

第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品要貼上CE標(biāo)志可以自行公布。也就是說(shuō)，制造商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，并根據(jù)相關(guān)信息自行編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案EN通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試產(chǎn)品或委托有能力的實(shí)驗(yàn)室。Ⅱa類(lèi)，第Ⅱb類(lèi)，第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品要貼上CE該標(biāo)志必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這些商品可以獲得CE認(rèn)證的前提是制造商需要能夠通過(guò)ISO9000ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得質(zhì)量體系認(rèn)證ISO9000ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)的頒發(fā)單位為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證CE可以同時(shí)進(jìn)行認(rèn)證，但是CE證書(shū)必須待ISO9000ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后才能頒發(fā)。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證過(guò)程及內(nèi)容如下：

1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證詢價(jià)單；

2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證的公司提交報(bào)價(jià)單，公司簽字確認(rèn)即完成合同；

3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000ISO13485質(zhì)量體系文件，即質(zhì)量手冊(cè)和體系文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核；質(zhì)量體系審核前，公司應(yīng)至少有三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品檢測(cè)通知，實(shí)驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低壓檢測(cè)(LVD)測(cè)試和電磁兼容性(EMC)測(cè)試。如果在測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)不合格的情況，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行更改，然后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格。試驗(yàn)結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。

5)公司編制申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件(簡(jiǎn)稱(chēng)TCF文件)。上述試驗(yàn)報(bào)告也用作TCF文件內(nèi)容之一。

TCF文檔是申請(qǐng)CE認(rèn)證制造商CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的重要文件是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審批和認(rèn)證的重要依據(jù)。TCF所有文件必須用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的知識(shí)：①簡(jiǎn)介:②規(guī)格描述產(chǎn)品；③主要檔案設(shè)計(jì)內(nèi)容；④風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與評(píng)估；⑤疾病診斷及疾病診斷資料；⑥控制文檔定制；⑦商品辦理聲明宣言。

6)公司認(rèn)證機(jī)構(gòu)ISO9000ISO13485質(zhì)量體系和TCF初步審查文件。初審后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和質(zhì)量體系TCF對(duì)于文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)該完善質(zhì)量體系和質(zhì)量體系TCF文檔。

7)公司認(rèn)證機(jī)構(gòu)ISO9000ISO13485質(zhì)量體系和TCF正式審批文件。

8)正式審核通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書(shū)頒發(fā)后，多方應(yīng)遵循使用產(chǎn)品的原則CE標(biāo)識(shí)的范圍，以及投訴的處理方法。隨后發(fā)布ISO9000ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)及CE標(biāo)志證書(shū)。

一般來(lái)說(shuō)，從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書(shū)大約需要半年到一年的時(shí)間。