接觸電流 / 外殼泄漏測試：

一般來說，接觸電流 / 外殼泄漏顯示了當人接觸到醫(yī)療設備的外殼 （或任何不用于治療或護理的可接近部件）時會有電流流經(jīng)人體。 IEC 60601-1規(guī)定，測量是在市電電源正常和極性反轉(zhuǎn)運行以及中性線N斷開和保護接地導線斷開的 單一故障狀態(tài)下進行的。外殼泄漏試驗適用于具有 B型、BF型和CF型應用部件的I類和II類設備。附錄 顯示了符合IEC 60601-1要求的合格/不合格限值。

注：對于II類設備，不需要進行保護接地導線斷開這個單一故障的試驗。

在II類設備或外殼完全絕緣的情況下，可以使用約 200cm2的鋁箔進行封裝。通過將鋁箔連接到泄漏測試儀來測量接觸電流/外殼泄漏。

圖B顯示了接觸電流/外殼泄漏測量的示意圖，包括 在單一故障條件下運行的繼電器開關。 接觸電流 / 外殼泄漏，正常條件此測試測量正常條件下的接觸電流/外殼泄漏電流。 在S1和S8閉合且S5正常和反向的情況下，通過測量裝置MD測量電流。 接觸電流 / 外殼泄漏，單一故障，電源開路此測試測量單一故障狀態(tài)下（電源斷開） 的接觸電流 / 外殼泄漏電流。通過測量裝置MD測量電流， S1斷開，S8閉合，S5正常，然后S5反轉(zhuǎn)。 接觸電流/外殼泄漏，單一故障，保護接地導線斷開此測試測量單一故障條件下（保護接地導線斷開） 的接觸電流 / 外殼泄漏電流。通過測量裝置MD測量電流，S1閉合，S8斷開，S5正常，然后S5反轉(zhuǎn)。

患者漏電流

患者漏電流是從應用部分經(jīng)由患者流到地的電流， 或者源于外部源上出現(xiàn)的意外電壓， 從患者經(jīng)由應用部分流到地。 IEC 60601-1規(guī)定，測量必須在市電電源正常和極性反轉(zhuǎn)運行以及中性線斷開和保護接地導體斷開的單一故障狀態(tài)下進行?；颊咝孤y試適用于B型、 BF型和CF型的I類和II類設備。 附錄 A 顯示了符合IEC 60601-1要求的合格/不合格限值。

注: 對于II類設備，不需要進行保護接地導體斷 開這個單一故障的試驗。

對于CF型設備，分別測量每個應用部分的患者漏電流。然而，對于B型和BF型設備，在所有應用部分連接在一起的情況下測量患者漏電流。

圖 C 顯示了患者泄漏測量的示意圖，包括在單一故 障狀態(tài)下操作的繼電器開關。 患者漏電流，正常狀態(tài)該測試在正常狀態(tài)下測量患者漏電流。在S1和S8閉 合，S5正常，然后S5極性反轉(zhuǎn)的情況下，通過測量 裝置測量電流。 患者泄漏，單一故障，電源斷開 該測試在單一故障狀態(tài)下（中性線斷開）測量患者 漏電流。在S1打開、S8閉合、S5正常、然后S5極 性反轉(zhuǎn)的情況下，通過測量裝置測量電流。 患者泄漏，單一故障，保護接地導線斷開 該測試在單一故障狀態(tài)下（保護接地導體斷開）測 量患者漏電流。在S1閉合、S8打開、S5正常、然 后S5極性反轉(zhuǎn)的情況下，通過測量裝置測量電流。

患者漏電流: F-型

患者漏電流 F-型測試（也稱為應用部件上施加網(wǎng)電 源的測試） 顯示了如果將網(wǎng)電源電壓施加到連接到 患者的應用部分上（即單一故障狀態(tài)）， 將會產(chǎn)生 的電流。本試驗僅適用于BF型和CF型設備。 該測試包括限制電流的網(wǎng)電源電壓（網(wǎng)電源電壓的 110%）施加到應用部分的連接。由于IEC 60601-1 的要求，該測試電流在短路條件下可能超過5mA， 因此對用戶是危險的。進行此測試時應小心。限 流是通過與測量電路串聯(lián)的限流電阻來實現(xiàn)的。 IEC 60601-1規(guī)定，CF型應用部件的泄漏電流分別 從每個患者導聯(lián)/應用部分測量。對于BF型設備， 在將同一類型應用部分的所有導聯(lián)連接在一起的情 況下測量泄漏電流，如圖D所示。

F-型泄漏測試對I類和II類設備都有效。它是在網(wǎng)電 源正?；驑O性反轉(zhuǎn)以及電源電壓正?；蚍聪驐l件下 測量的。附錄A顯示了符合IEC 60601-1要求的合 格/不合格限值。 圖D顯示了F-型泄漏測量的示意圖，包括在單一故 障狀態(tài)下運行的繼電器開關。 在S1和S8閉合的情況下，通過測量裝置測量電 流。S5和S9在正常和極性反轉(zhuǎn)之間切換。

患者輔助漏電流

患者輔助漏電流是在正常和故障狀態(tài)下應用部分之 間流動的泄漏電流。對于這些測試，測量應用部分 的某一個導聯(lián)和所有其他連接在一起的應用部分之 間的電流。應重復此測試，直到測試完所有組合。 這也被稱為“應用部分對所有”。 IEC 60601-1規(guī)定，測量應在網(wǎng)電源正常和極性反 轉(zhuǎn)運行以及中性線斷開和保護接地導體斷開的單一 故障條件下進行。患者輔助泄漏試驗適用于B型、 BF型和CF型的I類和II類設備。

注：對于II類設備，不需要進行保護接地導體斷 開這個單一故障的試驗。

圖 E 顯示了患者輔助泄漏測量的示意圖，包括在單 一故障狀態(tài)下操作的繼電器開關。

患者輔助電流，正常狀態(tài) 此測試在正常狀態(tài)下測量患者輔助電流。在S1和S8  閉合，S5正常，然后S5極性反轉(zhuǎn)的情況下，通過測 量裝置測量電流。 患者輔助電流，單一故障，電源斷開 此測試在單一故障狀態(tài)下測量患者輔助電流（電源 開路）。在S1打開，S8關閉，S5正常，然后S5極 性反轉(zhuǎn)，通過測量裝置測量電流。 患者輔助電流，單一故障，保護接地導體斷開 此測試在單一故障條件下（保護接地導體斷開）測 量患者輔助電流。在S1閉合、S8打開、S5正常、然 后S5反轉(zhuǎn)的情況下，通過測量裝置測量電流。