IEC 60601醫(yī)用電氣設(shè)備實(shí)用指南 三

保護(hù)接地（接地連接）測試

接地連接測試，也稱為接地連接試驗(yàn)、 接地電阻、 接地連續(xù)性或保護(hù)性接地試驗(yàn)，測試接地導(dǎo)體和任 何金屬導(dǎo)電部件之間的低電阻連接的完整性，如果 I類醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障，這些部件可能帶電。 盡管許多I類醫(yī)療設(shè)備都配有接地參考點(diǎn)，但大多數(shù) 醫(yī)療設(shè)備需要進(jìn)行多個(gè)接地連接測試， 以驗(yàn)證外殼 上其他金屬可觸及部件的連接。 測試電流施加在電源插頭的接地引腳和任何可接觸 的金屬部件之間，包括接地參考點(diǎn)， 使用鱷魚夾或 探針的專用接地連接測試引線。 IEC 60601-1（第8.6.4條）要求最小試驗(yàn)電流 為25A AC或相關(guān)電路最高額定電流的1.5倍，取較大值。電流源的開路電壓不應(yīng)超過6V。 常用的測試電流為交流25A。由于施加大電流時(shí)， 設(shè)備的某些部件可能會(huì)損壞， 因此需要較低的測試 電流。然而，接地連接測試的設(shè)計(jì)目的是在模擬故 障條件下對(duì)連接電路施加耐受電流。

可拆卸電源線中的故障占所有接地故障的80-90%， 因?yàn)榇蠖鄶?shù)的模壓型電源電纜在電纜掉落時(shí)容易受 到應(yīng)力。 對(duì)于固定安裝設(shè)備，如MRI或X射線設(shè)備，可以進(jìn)行 點(diǎn)對(duì)點(diǎn)連續(xù)性測量。然后測量兩個(gè)探針之間的電阻： 一個(gè)連接到引入的接地參考點(diǎn)， 另一個(gè)放置在醫(yī)療 設(shè)備的可接觸的金屬部件上。 長久性安裝的ME設(shè)備測試限值為0.1Ω，帶可拆卸電 源線的設(shè)備的測試限值設(shè)定為0.2Ω。有關(guān)IEC60601 -1測試限值的完整概述，請(qǐng)參見附錄A。 在大電流下長時(shí)間使用測試可能會(huì)導(dǎo)致探針溫度過高。在這種情況下，應(yīng)注意避免接觸探頭尖端。

泄漏電流測量

很小的電流就可以造成極為嚴(yán)重的后果。 研究表 明，造成傷亡的往往是電流，而不是電壓。 當(dāng)電流流過人體時(shí)， 其效果受到兩個(gè)主要因素的 影響：首先，電流的大小，第二，電流流動(dòng)的時(shí) 長。 例如，如果電流在40mA時(shí)持續(xù)250ms、在100mA 時(shí)持續(xù)100ms或在200mA時(shí)持續(xù)50ms，心臟就會(huì) 停止跳動(dòng)。 考慮以下電流施加在皮膚時(shí)對(duì)人體影響的示例 （非侵入型）：0.9 - 1.2mA 剛好可以察覺到電流。 15.0 - 20.0mA 無法釋放。忍受不能超過15分 鐘。 50.0 - 100.0mA 心室顫動(dòng)。呼吸停止，直接導(dǎo)致死亡。 100.0 - 200.0mA 嚴(yán)重?zé)齻图∪馐湛s，其程 度足以使胸肌收縮心臟。

將這些值與為25W的燈供電所需的250mA電流進(jìn) 行比較。

因此，IEC60601委員會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)制定了嚴(yán) 格的規(guī)則， 以防止任何患者或操作員暴露在非設(shè)備 功能操作的電流之下。這些電流被稱為泄漏電流。 IEC 60601定義了三種不同來源的泄漏電流： 對(duì)地漏電流: 電流流經(jīng)電源導(dǎo)線中的PE保護(hù)接地導(dǎo) 線。 外殼泄漏（接觸電流）: 通過人接觸醫(yī)療設(shè)備/系統(tǒng)或其一部分而流到大地的電流。 患者泄漏電流: 從應(yīng)用部分通過人體流到大地的電流， 或通過外部電源施加意外電壓從人體流到應(yīng)用部分的電流。 應(yīng)用部分/患者泄漏可分為多個(gè)測量值，例如： ? 患者泄漏（請(qǐng)參閱相應(yīng)段落） ? 患者F型泄漏（請(qǐng)參閱相應(yīng)段落） ? 患者輔助泄漏（請(qǐng)參閱相應(yīng)段落）

應(yīng)用部分漏電流或患者泄漏電流是任何醫(yī)療設(shè)備泄漏測量中重要的部分。應(yīng)用部分直接與患者接觸，或者侵入式設(shè)備放置在患者的皮膚下。皮 膚形成了我們對(duì)電流的天然保護(hù)，但施加在皮膚下的電流， 可能會(huì)導(dǎo)致更大的后果，即使低至15μA的電流也可能會(huì)導(dǎo)致死亡。 IEC 60601-1要求中的漏電流限值旨在將心室顫動(dòng)的概率降至0.002——正常情況下CF應(yīng)用部件的限值為10μA。有關(guān)IEC 60601-1試驗(yàn)限值的完整概述，請(qǐng)參見附錄A。

以下測試源自IEC 60601-1，但AAMI 和NFPA99 標(biāo)準(zhǔn)（美國）會(huì)另有特定要求： ? 患者泄露（應(yīng)用部分對(duì)地）: 類似于患者泄漏 （見上文描述）。 ? 患者泄漏（應(yīng)用部件到外殼）: 類似于患者泄 漏（見上文描述）， 泄漏電流路徑從應(yīng)用部件穿過患者，到達(dá)EUT/DUT的外殼。 ? 患者輔助電流（應(yīng)用部分對(duì)應(yīng)用部分或?qū)?lián)對(duì) 導(dǎo)聯(lián)）: 與患者輔助電流類似（見上文描述）。 ? 患者輔助電流（應(yīng)用部分對(duì)全部）:類似于患者輔助電流。在本手冊(cè)中，重點(diǎn)將放在IEC60601 -1規(guī)定的直接相關(guān)泄漏測量上。

警告: 施加在設(shè)備上的電源電壓。 重要的是要驗(yàn)證帶有移動(dòng)部件的醫(yī)療設(shè)備 （如 電機(jī)或泵）是否安全安裝，以允許移動(dòng)， 而不 會(huì)對(duì)人員或設(shè)備造成損壞。 二次接地路徑將影響泄漏測量，并可能給出錯(cuò)誤的PASS讀數(shù)。在測量泄漏時(shí)，始終確保被測設(shè)備處于安全位置， 并與接地隔離。

IEC 60601-1 人體網(wǎng)絡(luò)

為了確保對(duì)電流進(jìn)行可追蹤的模擬， 就像電流流經(jīng)人體一樣， 測量電路被設(shè)計(jì)成模擬人體的平均典型電氣特性。 這些測量電路被稱為人體網(wǎng)絡(luò)或測量裝置（IEC 60601-1中的MD）。 一些標(biāo)準(zhǔn)，如AAMI/NFPA 99和IEC 61010（測 量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求） 規(guī)定了與IEC 60601-1不同的電氣特性。 IEC 60601-1人體網(wǎng)絡(luò)或測量裝置如附錄B所示。

單一故障狀態(tài)

為了在醫(yī)療設(shè)備的使用壽命內(nèi)維持其高水平的電氣 安全防護(hù)，并保持設(shè)備的電氣安全完整性， 在產(chǎn)品 研發(fā)時(shí)就需要考慮許多設(shè)計(jì)特征。 通過引入在正常使用下可能發(fā)生的各種狀況來驗(yàn)證， 例如市電電源 極性反轉(zhuǎn)或信號(hào)輸入/輸出端子（SIP/SOP）上的外部電壓，以及在單一故障狀態(tài)（SFC）下可能出現(xiàn)的狀況。 IEC 60601-1在第8.1條中規(guī)定了許多單一故障狀態(tài) （SFC）。就本手冊(cè)而言，只強(qiáng)調(diào)的SFC是保護(hù)接地導(dǎo)線斷開（接地開路）和 任意供電導(dǎo)線的斷開 （零線開路）。 IEC 60601-1規(guī)定，所有泄漏測量應(yīng)在正常和單一 故障狀態(tài)下進(jìn)行。 電氣安全測試程序的一個(gè)典型部分是執(zhí)行以下測試： 1. 正常供電電壓（無單一故障SFC） 2. 正常供電電壓（中性線N斷開） 3. 正常供電電壓（保護(hù)接地導(dǎo)線斷開） 4. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)（無單一故障SFC） 5. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)（中性線N斷開） 6. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)（保護(hù)接地導(dǎo)線斷開） 除了這些測試之外， 一些制造商的設(shè)備在信號(hào)輸 入/輸出端子（如USB或RS 232的通信端口）可能需要選擇施加外部電壓的測試。 由于這種測試可能具有破壞性， 因此除了在醫(yī)療電氣設(shè)備的型式測試期間外，其他情況并不常用。

對(duì)地漏電流

對(duì)地漏電測試顯示了流經(jīng)醫(yī)療設(shè)備或其絕緣層進(jìn)入 保護(hù)接地導(dǎo)體的電流。 對(duì)地漏電流測試很重要，因 為它可以表明EUT/DUT的總泄漏。 IEC 60601-1規(guī)定，測量是在正常和極性反轉(zhuǎn)操作以及單一故障條件（中性線N斷開）下進(jìn)行的。接地漏電流試驗(yàn)適用于具有B型、BF型和CF型應(yīng)用部件的I類設(shè)備。附錄A顯示了符合IEC 60601-1要求的合格/不合格限值。

圖A顯示了對(duì)地漏電測量的示意圖，包括在單一故障條件下運(yùn)行的繼電器開關(guān)。 正常狀態(tài)下的對(duì)地漏電流本試驗(yàn)測量正常條件下對(duì)地漏電流。 通過測量裝置 MD測量電流，S1閉合，S5正常，然后S5反轉(zhuǎn)。 對(duì)地漏電流，單一故障，電源開路此測試測量單一故障狀態(tài)下（電源開路）的對(duì)地泄漏電流。通過測量裝置MD測量電流，S1開路， S5正常，然后S5反轉(zhuǎn)。

注：不能執(zhí)行SFC“保護(hù)接地導(dǎo)線斷開”，因?yàn)檫@會(huì)導(dǎo)致在任何情況下泄漏測量結(jié)果都是零。