醫(yī)療測(cè)試設(shè)備的新要求
現(xiàn)狀
測(cè)試儀器的使用一般可以描述如下:測(cè)量裝置或測(cè)量?jī)x器用于確定的幾何量或物理量。
在進(jìn)行相對(duì)應(yīng)的測(cè)量過程中,它們通常通過刻度或數(shù)字顯示的內(nèi)容來提供有關(guān)要測(cè)量的數(shù)量的定量說明。這種表述,即測(cè)量值,被指定為數(shù)值與測(cè)量單位的乘積。同時(shí),測(cè)量技術(shù)規(guī)定了作為基本依據(jù)的測(cè)量方法。根據(jù)DIN 1319-1 的規(guī)定,列出了測(cè)量?jī)x器的一些特性。測(cè)量?jī)x器作為可讀顯示器的位置,也可能會(huì)產(chǎn)生一個(gè)信號(hào)(在大多數(shù)情況下是一個(gè)電信號(hào)),也可能以電子方式或在紙上存儲(chǔ)數(shù)據(jù)(例如可作為記錄儀器或模塊)。
在DIN 1319“計(jì)量基礎(chǔ)”中,術(shù)語“測(cè)量設(shè)備”定義為“所有測(cè)量?jī)x器和用于獲得測(cè)量結(jié)果的附加裝置的集合”,在簡(jiǎn)單的情況下,它由一個(gè)測(cè)量?jī)x器組成。
用于執(zhí)行測(cè)量的測(cè)量?jī)x器通常屬于測(cè)量設(shè)備類別。如果用于測(cè)試,那么根據(jù)DIN 1319-2來講也可以稱為測(cè)試設(shè)備。
測(cè)量?jī)x器可能無法正常工作,有時(shí)候測(cè)量值可能存在測(cè)量偏差,為此需要補(bǔ)償或必須估計(jì)其量值。特別是精確測(cè)量?jī)x器可用于其他測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)、調(diào)整或檢定(另見測(cè)量設(shè)備監(jiān)視)。測(cè)量不確定度可以為確定的值來指定。
在這些對(duì)測(cè)量?jī)x器仍然有效的要求之外,相關(guān)法規(guī)的變化導(dǎo)致了測(cè)試儀器特點(diǎn)和特性的發(fā)展,這些特點(diǎn)和特性不僅改變了日常使用,同時(shí)適應(yīng)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)并有助于簡(jiǎn)化用戶操作。
除了使用直觀的操作概念,還引入了自動(dòng)測(cè)試程序和圖形顯示等。用戶就能夠操作新一代的測(cè)試儀器,而不必參考全面的文檔。
就外觀而言,市場(chǎng)內(nèi)新發(fā)展的影響也是不能否認(rèn)的。當(dāng)今的測(cè)試儀器更緊湊,更輕巧,更加堅(jiān)固耐用,并在大程度上盡可能地適應(yīng)了各自的應(yīng)用。過去人們大多使用金屬外殼,而現(xiàn)在塑料的使用已在測(cè)試儀器領(lǐng)域嶄露頭角。
GMC-I
新標(biāo)準(zhǔn)
沒有什么比標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的變更對(duì)新測(cè)試儀器的開發(fā)有更大的影響了。如果需要新的測(cè)試程序或更改了極限值,那么通常需要調(diào)整相關(guān)的測(cè)試儀器。
近年來,在測(cè)試儀器和測(cè)試軟件的開發(fā)中,一再考慮使用新標(biāo)準(zhǔn)。
例如,在電氣安全領(lǐng)域,IEC 62353的引入使測(cè)試儀器的面貌發(fā)生了顯著變化。
技術(shù)性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)必須符合IEC規(guī)定并滿足所有IEC成員國(guó)所采用的60601協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)定義了所有產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為具有電氣和機(jī)械安全性,同時(shí)降低了損壞的風(fēng)險(xiǎn),能使患者和操作員都不會(huì)處于危險(xiǎn)之中。 所有有關(guān)電氣醫(yī)療儀器的電氣安全測(cè)試可分為兩類:
01
操作員保護(hù)
保護(hù)操作員和其他人員免受醫(yī)療設(shè)備故障造成的健康危害(例如電擊危險(xiǎn))
02
病人保護(hù)
保護(hù)患者免受有損健康的危害(例如電擊危險(xiǎn))
在過去,該標(biāo)準(zhǔn)的某些部分也曾用于設(shè)備預(yù)期使用期限內(nèi)的定期測(cè)試。
IEC 62353的目標(biāo)是根據(jù)IEC 60601-1的要求,提供一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),在確保安全的程序的同時(shí)降低測(cè)試的復(fù)雜性。所有的測(cè)試都是根據(jù)IEC 60601進(jìn)行的,但是為了提高安全性和功能性,許多方面都被取消了。在過去,被測(cè)設(shè)備需要經(jīng)過破壞性測(cè)試,而現(xiàn)在已經(jīng)不再需要了。保護(hù)導(dǎo)體的測(cè)試電流已從IEC 60601的25 A降低到了IEC 62353的200 mA至1 A的范圍內(nèi)的結(jié)果。因此,相應(yīng)的測(cè)試儀器可以做得更小、更緊湊。
醫(yī)療質(zhì)控測(cè)試儀器
德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀