一、前言

IEC62353是IEC國際電工委員會針對醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試及修理后測試用電氣安全標準，對應我們的國標YY/T 0841，目前國內(nèi)新版的版本是YY/T 0841-2011版，對應IEC62353-2007版，IEC標準委員會在2014年推出了IEC62353-2014版，也是目前新的IEC62353版本，本文重點闡釋新版IEC62353標準的測試項目和注意事項，以及對應的測試設(shè)備的要求。

二、IEC62353標準基礎(chǔ)概念

可觸及的導電部分：醫(yī)用電氣設(shè)備（ME）上除應用部分外患者可觸及的或通過操作者接觸患者的或可能通過操作者接觸患者的部分。

應用部分：醫(yī)用電氣設(shè)備（ME）上為了實現(xiàn)ME設(shè)備或者ME系統(tǒng)的功能，在正常使用時需要與患者有身體接觸的部分。

應用部分漏電流：從網(wǎng)電源部分和外殼的可觸及導電部分流向應用部分的電流。

Ⅰ類設(shè)備：屬于該分類的電氣設(shè)備對電擊的防護不僅需要基本絕緣，還提供可觸及金屬部分或內(nèi)部金屬部分保護接地的附加安全措施。

Ⅱ類設(shè)備：屬于該分類的電氣設(shè)備對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，還有如雙重絕緣和加強絕緣那樣的附加安全措施，但沒有保護接地措施，也不依賴于安裝條件。

設(shè)備漏電流：從網(wǎng)電源經(jīng)保護接地導體，外殼可觸及導電部分和應用部分流入地的電流。

F型隔離（浮動）應用部分：與ME設(shè)備其他部分相隔離的應用部分，F(xiàn)型應用部分是BF型應用部分或CF型應用部分，BF型高于B型對于電擊防護的要求，不適合直接用于心臟，CF型高于BF型對于電擊防護的要求。

患者漏電流：從患者連接經(jīng)過患者流入地的電流或在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預期電壓而從患者通過的患者電路流入地的電流。

yo久性安裝：與供電網(wǎng)用yo久性連接的方式作電氣連接，該連接只有使用工具才能將其斷開。

保護接地電阻：（YY/T0841-2011版翻譯有誤）

任何可觸及導電部分和如下連接處之間的電阻和每一個可拆卸電源軟電線兩端間的電阻

1）網(wǎng)電源插頭的保護連接點

2）電源輸入插口的保護連接點

3）與供電網(wǎng)yo久連接的保護連接點

單一故障：只有一個減低風險的措施失效，或只出現(xiàn)一種異常情況的狀態(tài)

接觸電流：從除患者連接以外的在正常使用時患者或操作者可觸及的外殼或外殼的部件，經(jīng)外部路徑而非保護接地導線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。注：該定義和‘外殼漏電流’相同

B型應用部分：符合 IEC 60601-1規(guī)定的對于電擊防護的要求，尤其是關(guān)于患者漏電流和患者輔助電流容許值的要求的應用部分。注：B型應用部分不適合直接用于心臟。

三、IEC62353-2014測試項目

1、目視檢查

  按照新的制造商規(guī)定文檔對待測ME設(shè)備及其附件進行外觀完整性，損傷或污染，標記、標簽完整性目測檢查。

2、保護接地電阻測量（針對Class 1類設(shè)備）

1）測試要求：

A、對于帶有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備或系統(tǒng)，電源插頭接地點和ME設(shè)備或系統(tǒng)所有可觸及導電部分之間的電阻不超過300mΩ

B、對于可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備或系統(tǒng)，電源輸入插口中保護接地點和所有可觸及導電部分之間的電阻不超過200mΩ，電源線本身阻值不超過100mΩ，電源線和ME設(shè)備連接后一起測試電阻不超過300mΩ

C、yo久性安裝的ME設(shè)備對供電網(wǎng)的保護接地連接應按圖所示測試。 ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的保護接地端子與故障時可能帶電的己保護接地可觸及導電部分之間的電阻不應超過300 mΩ 測試中不得有保護接地導線斷開，測量時可將供電網(wǎng)的保護接地電阻考慮進來。

如果測試儀器有兩個測試表筆，也可以采用如下方案：

D、對于具有多孔插座的ME系統(tǒng)，在低壓TN沒有RCD保護的系統(tǒng)中，多孔插座中網(wǎng)電源插頭的保護接地連接點和預期與ME系統(tǒng)相連的所有已保護接地的可觸及導電部分之間的總電阻不應超過 300 mΩ。在有RCD保護或者其他防護方式例如IT供電系統(tǒng)中，保護接地電阻不應超過500mΩ

2）注意事項

A：應使用在500mΩ可以產(chǎn)生至少200mA電流的測量設(shè)備，開路電壓不超過24V，1A的測試電流是被推薦的，高至25A的測試電流也可能被使用。（高電流提升了測試的可重復性，但某些氧化或者接觸不良問題可能被忽略）

B、當測試電流為直流時，需要進行正反極性反轉(zhuǎn)再測一次，取高值

C、評估電源軟電線接地導線的完整性時應在其長度范圍內(nèi)彎折，如彎折后能觀察到其電

阻的變化，則應認為保護接地導線已損壞或連接不夠完好。

3、絕緣電阻測試（選做）

1）測試要求：

A、絕緣電阻測試應在500VDC下進行，如過壓保護裝置安裝于電路中，測試電壓可低于250VDC。

B、應測量如下部分之間的絕緣：

網(wǎng)電源部分和I 類設(shè)備保護接地之間

網(wǎng)電源部分和I 類設(shè)備未保護接地的可觸及導電部分之間，以及網(wǎng)電源部分和II 類設(shè)備可觸及導電部分之間

網(wǎng)電源部分和構(gòu)成患者連接的應用部分之間，所有B型應用部分連接后測試，然后所有F型應用部分連接后測試

構(gòu)成患者連接的F型應用部分和I 類設(shè)備保護接地之間

構(gòu)成患者連接的F型應用部分和I 類設(shè)備未保護接地的可觸及導電部分之間，以及構(gòu)成患者連接的F型應用部分和II 類設(shè)備的可觸及導電部分之間

構(gòu)成患者連接的F型應用部分和II 類設(shè)備的功能接地之間

2）注意事項：

A、絕緣電阻測試為泄露電流測試的補充，當對設(shè)備絕緣性能產(chǎn)生懷疑時的驗證

B、測試時設(shè)備應和供電網(wǎng)斷開后進行

C、測試時，網(wǎng)電源部分的所有開關(guān)應該置于運行位置（ON）旨在使測量包含盡可能多的絕緣網(wǎng)電源部分。

4、泄露電流測試

1）測試項目：

A、設(shè)備漏電流（不適合內(nèi)部電源設(shè)備）

a. 替代法，設(shè)備從網(wǎng)電源斷開，按照下圖測量（如果替代法泄露電流大于1mA，則需要用直接法或者接觸漏電流來測量）

b. 直接法，在網(wǎng)電源供電情況下插頭處按照下圖測量（測量時，除了電源軟電線中的保護接地導線外，設(shè)備應與地隔離，否則，直接法不適用，另外在IT供電系統(tǒng)中直接法測試結(jié)果不準確）。

c. 差值法，在網(wǎng)電源供電情況下插頭處按照下圖測量（如果差值法泄露電流大于0.5mA，則需要用直接法或者接觸漏電流來測量，另外在IT供電系統(tǒng)中直接法測試結(jié)果不準確）

B、應用部分漏電流（B型應用部分一般不需要單獨測量，因為包含在了設(shè)備漏電流測試中,對F型應用部分來說，應對連在一起的具有同一功能的應用部分的所有患者連接一起測試，對于CF型，可對每個患者連接逐一測試，在測試具有多個應用部分的ME設(shè)備時，應輪流連接這些應用部分進行測試）

a. 替代法，網(wǎng)電源供電的具有F型應用部分的ME設(shè)備按下圖所示測量

b、直接法，在網(wǎng)電源供電情況下插頭處按照下圖測量（在IT供電系統(tǒng)中直接法測試結(jié)果不準確）

如存在內(nèi)部電源供電的情況下，按照如下圖進行測量

C、yo久安裝設(shè)備的接觸電流，在電源供電的情況下如下圖測量（此測試只適用于沒有接地連接的人體可觸及導電部分）

2）注意事項

A、從IEC60601標準衍生出的對地漏電流，接觸漏電流，患者漏電流也有可能用于輔助驗證測試

B、對于網(wǎng)電源部分的絕緣沒有被包含在測量范圍內(nèi)的設(shè)備（例如一個僅在工作狀態(tài)下閉合的繼電器），僅適合用直接法或差值法測泄露電流。

C、對于I類的ME設(shè)備，僅在保護接地測試通過后才可以進行漏電流測試

D、用直接法測試泄露電流之前，建議先進行絕緣電阻測試，在用直接法測量I類ME設(shè)備的設(shè)備漏電流時，須特別注意因保護接地連接中斷而引起的人身傷害。

E、對于yo久安裝的ME設(shè)備，不需測試設(shè)備漏電流，需要測沒有連接到保護地的可觸及部件的接觸電流

F、測試泄露電流測量值應被修正以符合名義網(wǎng)電源電壓的數(shù)值

G、本標準沒有規(guī)定直流泄露電流和患者輔助漏電流，如有必要測試制造商可在相關(guān)文檔提出并滿足IEC60601限值

H、對采用多相的設(shè)備，用替代法測得的漏電流可能會超出大容許值。 在這種情況下，測量應在設(shè)備的運行狀態(tài)下進行，比如，通過直接法或差值法測量。

5、功能測試

應按照制造商的建議測試設(shè)備與安全相關(guān)的功能，必要情況下應在熟悉該ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的使用 人員的幫助下進行。注：在此，功能性測試也覆蓋對在IEC 60601系列專用標準中定義的基本性能的測試。

四、IEC62353-2014版測試流程小結(jié)

五、測試設(shè)備要求

1、滿足IEC61061，IEC61557-2，IEC61557-4等相關(guān)標準要求的測試設(shè)備

2、測量值的實際不確定度應在制造商標明的或聲稱的范圍內(nèi)，還應在按照IEC61557-1計算后不超過測量值的±15%。

3、在使用直接法時，任何被測設(shè)備與地的連接都可能造成錯誤的測量值。 因此測量設(shè)備的布置應確保與地的電氣隔離，或者應有自動報警裝置或清楚易認的標記來提醒被測設(shè)備與地隔離的重要性。

4、用直接法測試泄露電流時，待測設(shè)備DUT的保護導體能夠在測試期間斷開。

5、測量交流漏電流時應采用正弦網(wǎng)電源頻率和網(wǎng)電源電壓，短路電流大于3.5mA的測試應該確保儀器的測試表筆導電部分不讓操作者輕易碰觸，同時測量值應被修正以符合名義網(wǎng)電源電壓的數(shù)值。

6、泄露電流測量值應為R.M.S(AC)有效值。

備注：文章內(nèi)容不能做為IEC62353及相關(guān)標準的代替標準，操作者應嚴格按照相關(guān)標準要求進行測試，任何由于違反操作規(guī)程或者由于對本文章誤讀造成的傷害或損失，德國GMC-I高美測儀不承擔連帶責任。